7 июня 2023 года в ГБУЗ «Тамбовский областной кожно-венерологический клинический диспансер», состоялось третье заседание Школы безопасности в веб-режиме с сотрудниками Мичуринского и Моршанского филиалов.

 «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов» - тема презентации заведующего отделом лекарственного обеспечения, провизора Каревой Оксаны Хабитовны.

 Мониторинг безопасности медицинских изделий проводится на основании Федеральных нормативных актов и приказа по учреждению от 06.02.2023 г.  №17–ОД «Об организации работы фармаконадзора и мониторинге безопасности лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в ГБУЗ «ТОКВКД».

Всем медицинским работникам ГБУЗ «ТОКВКД» необходимо информировать ответственных за осуществление фармаконадзора и мониторинга безопасности лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения лиц в установленные сроки о:

- серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни.

- серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением реакций с летальным исходом или угрозой жизни;

- случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;

- случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу жизни для человека, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;

- нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека;

-любых побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве об эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Порядок действий медицинских работников при выявлении НПР на лекарственные препараты:

•        информация о нежелательной реакции (НПР) доводится незамедлительно до ответственного лица либо до заведующего отделением, где находится (наблюдается) пациент с выявленной НПР;

•        заполняется карта-извещение. Заполненная карта-извещение передается ответственному лицу или заведующему отделением. Для обеспечения доступности извещений бланки карты-извещения должны быть в достаточном количестве в доступных медицинским работникам местах. Возможно заполнение карты-извещения в электронной форме;

•        информация о НПР вносится в Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий.

•        ответственное лицо передает информацию в Росздравнадзор и либо территориальный орган Росздравнадзора в установленной форме.

 Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача заполнения извещения по утвержденной форме и направления его в Росздравнадзор во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В данных случаях, при отсутствии симптомов нежелательной реакции, на момент обращения пациента, допустимо указать, что сообщение о нежелательной реакции заполнено со слов пациента.

Основными направлениями развития государственной системы фармаконадзора в России являются повышение показателей выявления проблем безопасности лекарственных препаратов, совершенствование инструментов анализа данных о нежелательных реакциях, развитие механизмов предупреждения осложнений фармакотерапии.

Эффективность выявления проблем безопасности лекарственных препаратов во многом зависит от внимания к фармаконадзору врачей, их готовности информировать Росздравнадзор о выявленных нежелательных реакциях.